药监局放大招！创新药板块久违大反弹，市场升温有望？

1月25日电，CRO、创新药板块走强，截至发稿，泓博医药20CM涨停，长江健康冲击涨停，万邦医药、宣泰医药、成都先导、吉贝尔等跟涨。

消息面上，国家药监局综合司发布公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。其中提到，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

简单来说，就是鼓励国外的大药企（已经有境内上市的药品），把生产线转移到国内！相当于创新药的“以技术换市场”。

回看这几年，国内医药行业面临比较严峻的挑战，创新药被欧美压制，连原料药制药供应链也在去中国化，二级市场上，CRO板块两年来也是持续暴跌。

截至目前，沪深两市共有27家CRO企业，总市值合计4378亿元，这些上市公司2022年、2023年前三季度营业收入合计957.2亿元、606.1亿元，归母净利润合计221.8亿元、166.2亿元,行业整体盈利能力强劲稳定。

赛道持续扩容

作为医药研发的上游，CRO的市场规模与药企的研发投入有较强的正相关性，CRO行业也被形象喻为“卖铲人”。

近年来，得益于对创新药和创新医疗器械等创新疗法的市场需求的持续增加，研发型企业投入不断加大，以及在研发过程中对研发风险和成本控制进一步优化的需要，全球CRO行业持续快速发展。

根据弗若斯特沙利文估算和预测，2017年至2021年期间，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从525.4亿美元增加到759.4亿美元，随着全球药物研发投入逐年增长，预计在未来五年内，全球CRO市场规模将会以10.8%的年复合增长，并于2026年有望达到1269.9亿美元。

据万邦医药招股书显示，2016年我国CRO行业市场规模为220亿元，到2022年，行业市场规模增长至833亿元，年均复合增长率为24.84%。相对于发达国家，我国CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间，预计2025年，我国CRO市场规模将增长至1583亿元。

除了药物研究开发及生产的市场需求持续升温，市场规模有望继续良好增长，制度跟进、政策推动也为国内CRO行业的发展提供了支持和保障：

一方面，医药产业由仿制向自主创新的战略转变为创新药发展提供了新环境，例如《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》提出合同研发和生产服务平台力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。
另一方面，药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点则打开中国CXO行业发展天花板，推动中国CXO行业快速发展。

2023年，行业主管部门发布了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》等多项制度，持续建设及优化临床试验审评审批体系、鼓励创新药研发、加快上市审批速度。

在强有力政策支持下，中国创新药的发展成效逐渐呈现。根据药物临床试验登记于信息公示平台统计，中国新药临床试验数量由2022年的3317项增至2023年的4,209项，同比增长26.89％。2023年中国49个I类新药获批，其中45个由中国药企研发。

浙商证券表示，CXO行业，融资渐回暖，蓄势待向上。海外临床需求仍强劲，临床前或在回暖。2023Q1-Q3国内投融资已经回到了2017Q1-Q3水平，全球回到了2018-2019年水平，2024H1投融资或现转机。2023YTD美股医疗保健公司IPO融资金额显着逐渐回升。该行看好细分领域龙头，即使投融资短期有波动，但是细分龙头议价权仍然优势明显，强者恒强格局短中期不会被打破。